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國家藥品監督管理局關于批準發布YY 0104—2018《三棱針》等6項醫療器械行業標準的公告

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  YY 0104—2018《三棱針》等6項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準自2019年7月1日起實施。標準編號、名稱如下:

  YY 0104—2018     三棱針

  YY 0780—2018     電針治療儀

  YY/T 1587—2018  醫用內窺鏡電子內窺鏡

  YY/T 1607—2018  醫療器械輻射滅菌劑量設定的方法

  YY/T 1608—2018  醫療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法

  YY/T 1609—2018  卡式蒸汽滅菌器

  標準適用范圍見附件。

  特此公告。

  附件:YY 0104—2018《三棱針》等6項醫療器械行業標準適用范圍

  國家藥品監督管理局

  2018年6月26日

  附件

  YY 0104—2018《三棱針》等6項醫療器械行業標準適用范圍

  一、YY 0104—2018《三棱針》

  本標準規定了三棱針的結構、分類和規格、要求、試驗方法、包裝、標志、使用說明書、運輸和貯存。本標準適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標準代替YY 0104—1993《三棱針》。

  二、YY 0780—2018《電針治療儀》

  本標準規定了電針治療儀的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。本標準代替YY 0780—2010《電針治療儀》。

  三、YY/T 1587—2018《醫用內窺鏡 電子內窺鏡》

  本標準規定了醫用電子內窺鏡的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于內窺鏡檢查和手術中的可見光譜成像的醫用電子內窺鏡。本標準不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的醫用電子內窺鏡。

  四、YY/T 1607—2018《醫療器械輻射滅菌 劑量設定的方法》

  本標準規定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進方法,能夠減少確定***小劑量的增量劑量的組數,該***小劑量可以達到預期無菌保證水平。本標準適用于生物負載低或處于低輻射抗力,且證明與歷史水平一致時的產品。不適用于生物負載未被評估的產品。

  五、YY/T 1608—2018《醫療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》

  本標準規定了GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核的一種改進方法,該方法在確保產品達到預期無菌保證水平的同時,可以減少要求的產品單元數量,并闡述了驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方案。本標準適用于GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核在確保產品達到預期無菌保證水平時的抽樣。

  六、YY/T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》

  本標準規定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗方法等。本標準適用于電加熱產生蒸汽的自動控制型,其滅菌室容積不超過10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器。


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